TS: Uważam, że producenci urządzeń zawsze uważali wytłaczanie za proces o zasadniczym znaczeniu dla rozwoju i wytwarzania wyrobów medycznych. W przypadku wielu zaawansowanych urządzeń fakt ten byłby trudny do przecenienia! Z tego powodu wielu producentów urządzeń pionowo integruje wytłaczanie z matrycą swoich procesów produkcyjnych nie tylko w celu zaoszczędzenia pieniędzy, ale w celu uzyskania dodatkowego wglądu w związek dynamiki w wytłaczanej części oraz w jaki sposób ta dynamika wpływa na procesy produkcyjne w produkcji wyrób medyczny lub cewnik.
Ważne jest, aby pamiętać, że wytłaczana rurka ma znacznie więcej niż tylko wymiary. Sposób wytłaczania rurki wpłynie na większość, jeśli nie na wszystkie procesy produkcyjne związane z wytwarzaniem urządzeń. W przypadku urządzenia cewnika przedstawionego poniżej sposób wytłaczania rurki wpłynie na drukowanie zarówno na korpusie cewnika, jak i na przedłużeniach. Końcówka dystalna składa się z dwóch lumenów i dwóch różnych materiałów, przezroczystego poliuretanu i dwóch wypełnionych barem pasków nieprzepuszczających promieniowania. Bliższy koniec tej rurki jest uformowany i rozwidlony i połączony dwiema formowanymi rurkami przedłużającymi. Aby zapewnić skuteczne przechylanie i formowanie, atrybuty wymiarowe rury muszą być zgodne ze specyfikacją, aby zapewnić gładkie, jednolite końcówki. Krytyczność atrybutów wymiarowych obejmuje coś więcej niż tylko średnicę wewnętrzną (ID) i średnicę zewnętrzną (OD), ale obejmuje lokalizację pasków i ustawienie prześwitu, które muszą być zgodne ze specyfikacją przechylania i nadmiernego formowania w celu odnieść sukces.
Charakterystyka termiczna surowca jest kolejnym ważnym zagadnieniem przy przechylaniu i nadmiernym formowaniu, a także należy wziąć pod uwagę, jeśli część ma być sterylizowana ETO. W przypadku wielu elastomerów wymiary części mogą się zmieniać po wystawieniu na działanie ciepła, na które narażona jest część podczas sterylizacji lub na ciepło, które może ona zobaczyć w pojemniku transportowym. Dzieje się tak, ponieważ po wyciągnięciu i schłodzeniu tworzywa sztucznego naprężenie zamarza w nim. Aby złagodzić ten stres, wytłaczarki często wyżarzają części. Wymiary części zmienią się podczas wyżarzania, ale naprężenie utajone w rurze zniknęło, a przyszłe zmiany wymiarów wywołane przez ciepło zostały wyeliminowane.
Na etapie projektowania procesu wytłaczania nowej części przydatne jest stworzenie matrycy o pożądanych cechach formy i funkcji, na którą może wpływać wytłaczarka i proces.
Należy przewidzieć kontrolę procesu wytłaczania. Wymaga to dokładnego i intuicyjnego zrozumienia interakcji surowców z wytłaczarką i narzędziami do wytłaczania. Monitorowanie i zapisywanie wszystkich danych procesowych ma kluczowe znaczenie dla opracowania i walidacji procesu wytłaczania, tak jak ma to miejsce w przypadku każdego procesu produkcyjnego
Z jakimi materiałami proces działa najlepiej i jakie są zalety tej technologii?
TS: Nie widzę, aby jakikolwiek konkretny materiał działał najlepiej w branży wyrobów medycznych. Chociaż istnieje kilka rodzin materiałów, które są szeroko stosowane w całej branży urządzeń, muszę powiedzieć, że surowiec wybrany do wytłaczania określonego urządzenia zależy od wymagań jego zastosowania. Fizyczne cechy ogólnie brane pod uwagę jako pierwsze to twardość według Shore'a, moduł sprężystości przy zginaniu, wytrzymałość na rozciąganie, temperatura topnienia i temperatura użytkowania. Następnie macierz cech materiału jest specyficzna dla każdego zastosowania, a to, co najlepiej działałoby w wytłaczaniu, w dużej mierze opiera się na kompetencjach wytłaczarki. Krótko mówiąc, to, co może najlepiej działać w przypadku jednej firmy wytłaczającej, może nie działać najlepiej w przypadku innej firmy. Podsumowując, nie ma najlepszego materiału. Rośnie wykorzystanie niestandardowych surowców, wraz ze wzrostem liczby wysoce wyspecjalizowanych urządzeń i postępów w dziedzinie związków przeciwdrobnoustrojowych, postępów w dostarczaniu leków oraz innowacji w całym przemyśle medycznym.